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智能化无菌检测仪研发受到重大仪器研发专项支

作者:管理员 点击:日期:2016-10-11 18:51
  近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担、联合浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位组织开发的“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目,获得“国家重点研发计划”-“重大科学仪器设备开发”专项立项,该项目计划总投资4500万元,实施周期为2016年7月至2020年6月,项目成功实施后将有望大幅提升我国无菌检查效率和水平,支撑突发事件应急检测,提升国产仪器市场占有率。
 
  近年来,我国发生的多起食品、药品质量安全事件,使得政府和民众对食药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目,在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求,是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台,在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌操作仪和集菌培养器)、微生物培养箱等部件,替代常规无菌检查方法,提供受控无菌环境并实施无菌检验,具有集成度高、投入成本低、环境可控性更好的特点,越来越受到重视,得到广泛的应用。
 
  这几年国内企业通过持续的研发投入,市场占有率持续上升,已经超过国外仪器,但是高端仪器仍然被国外厂家控制,急需提高产品的质量和性能。就目前的技术而言,现有无菌检查还存在以下不足:灭菌剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟,易导致假阳性或假阴性风险;集菌操作和无菌检测均依赖人工,自动化、集成化和智能化水平低,无菌检查效率低;部分关键器件依赖进口,如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,气化过氧化氢)浓度传感器和微孔滤膜等。
 
  为解决上述问题,本项目拟开展高性能智能化食品药品无菌检测仪的仪器研发、应用研究和工程化产业化研究工作。针对无菌检测仪的高性能要求,研究持续可控的无菌隔离环境,避免灭菌效果不稳定导致无菌检查的假阳性或者假阴性,重点开展高效稳定的VHP汽化技术研究和快速实时的VHP浓度检测技术研究;针对无菌检测仪的智能化要求,开展仪器操作的自动化智能化研究工作,替代当前的手工操作模式,提高无菌检查的检测效率,重点开展自动化集菌操作技术、自动检测技术和智能化系统集成技术研究;针对企业和药检机构的应用要求,研究具有针对性的操作方法和软件,解决仪器在代表性应用单位的特定检测需求,重点开发面向食品药品检验机构专用的多种样品无菌检查软件和面向生产企业大批量样品检测流程优化技术;针对仪器的工程化和产业化要求,研究可靠性方案、质量控制方案等相关产业化方案,保证仪器工程化产业化的顺利实施。





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